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食药监总局:供应少无替代品种仿制药审批加快

据国家食药监总局网站消息,食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评估工作有关事项的公告》。食药监总局表现,对影响市场供给、目前无替换的种类,由其会同相关部委及时发布清单,激励企业研发申报仿造药,并加快审评审批,以保障市场供应。



  对吻合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并解释理由。豁免流程具体如何,是否有相关划定?



  食药监总局表示,在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当科学审慎地看待。企业的相关豁免要求可依照如下流程提出:



  (1)申请人可向总局药品审评中心提出申请,内容包含品种详细情况、豁免人体生物等效性实验(以下简称BE)的科学性依据等,向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以回答。



  (2)对于总局已颁布的豁免品种,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将依据品种详细情况进行审评。



  对通过一致性评价品种,在药品集中洽购等方面树立了哪些鼓励政策?如何保障这些政策真正落地?预计将对市场供应发生什么影响?



  食药监总局指出,通过一致性评价药品生产企业的技巧改革,在相符有关前提的情形下,能够申请中央基建投资、产业基金等资金支持。



  同品种药品通过一致性评价的生产企业到达3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。



  有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药应用的鼓励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。



  如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食物药品监管总局有哪些考虑?



  食药监总局指出,企业应当按照《国务院办公厅关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,按时完成根本药物口服固体系剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。



  对于企业广泛放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否斟酌这些药品的接续期问题?



  食药监总局表示,在推进一致性评价工作中,将会持续增强对企业的指导,科学组织审评工作,亲密关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

发布时间:08-03 发布人:綦江区万东镇人民政府


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